У целом процесу биомедицине, паковање је завршна фаза готовог производа и спољни контакт. Откривање стерилности поклопца ламинарног протока у радном окружењу може директно играти основну улогу у квалитету лека. Испитивање стерилности амбалажног окружења је кључни корак да се осигура да производи за паковање испуњавају прописе о производњи и производњи за испитивање стерилности, а различити поступци стерилизације примењени у амбалажној соби кључни су за осигурање испитивања стерилности у животној средини. Овим тестом се процењују стварни ефекти три мере против стерилизације примењених у сабирној соби како би се разјаснило да ли примена ове врсте примене може да испуни релевантне захтеве и пружила снажна гаранција за производњу испитивања стерилности.
1 Сировине и методе
1.1 Испитивање сировина Сировине: слана вода, унутрашњи формалдехид, раствор калијум перманганата, 84 дезинфекционо средство, етанол. Експериментална опрема: плутајући детектор честица прашине, инкубатор са константном температуром, петријевка, вата, отворени базен.
1.2 пут
1.2.1 Унутрашња стерилизација формалдехида:
(1) Метода дезинфекције: Просечну вредност у радионици за паковање поделите на 10 места за дозирање стерилизације, ставите отворени лонац на свако место дозирања, искључите природну вентилацију и додајте раствор калијум перманганата у омјеру 1: 3 у лонац и унутрашњи формалдехид , затим затворена производна радионица за спровођење стерилизације; време стерилизације се контролише на 6 сати и 12 сати, а затворени тип постиже одређено време након природне вентилације и стерилизација је завршена.
(2) Метода детекције: После стерилизације формалдехида у затвореном простору, пропорционално је пропорционална у радионици за производњу подпаковања. Поставите 10 плоча медијума за пептонски узгој говеђег екстракта, а затим их отворите 30 минута. Ставите плочу у инкубатор са константном температуром на 24 сата, посматрајте и забележите број колонија бактерија у плочи, поновите 3 пута.
Аспиратор за ламинарни проток
1.2.2 Ултравијолична стерилизација преносног прозора од нерђајућег челика:
(1) Метода стерилизације: Спољни преносни предмети постављају се у преносни прозор од нерђајућег челика, а врата и прозори су затворени. Лампа за ултраљубичасту стерилизацију може се пренети у асептичну радионицу након 30 минута стерилизације.
(2) Метода детекције: Након затварања прелазног прозора од нерђајућег челика који је отворен споља, ултраљубичаста стерилна лампа стерилише се одвојено 15мин и 30мин ;; Ставите културу говеђег екстракта пептона у пролазни прозор од нерђајућег челика након стерилизације ултраљубичастом лампом за стерилизацију ниво течности за И30мин, затим ставите плочу у инкубатор са константном температуром на 24 сата, посматрајте и забележите број колонија бактерија у плочи, поновите 3 пута сваки.
1.2.3 Гасна ламинарна хауба:
(1) Начин рада: Пре уласка у асептичку радионицу. Пре рада, поклопац ламинарног протока гаса у радном подручју треба отворити 1 сат раније да би се започела филтрација ваздуха.
(2) Метода детекције: Отворите поклопац за проток ваздуха на 30 минута и 1 сат пре инспекције и користите плутајући детектор честица прашине да бисте тестирали број плутајућих честица прашине испод хаубе са ламинарним протоком гаса и поновите 3 пута.
2 Резултати и анализа
2.1 Резултати теста стерилизације формалдехида у стерилизацији броја бактерија. После 6 сати унутрашње стерилизације формалдехидом, неколико места за узимање узорака и даље може открити ултра-стандардне таложне бактерије, што указује да се стварни ефекат идеалне стерилизације не може постићи када време стерилизације није довољно. Унутрашњу стерилизацију формалдехидом треба извршити у року од 12 сати у складу са спецификацијама.
2.2 Стварни ефекат ултраљубичасте стерилизације прелазног прозора од нерђајућег челика. Може се видети да у прелазном прозору од нерђајућег челика након 30 минута ултраљубичасте стерилизације нису откривене бактерије седиментације, а за 15 минута ултраљубичасте стерилизације има више седиментационих бактерија. Према информацијама приказаним на материјалу, ултраљубичаста стерилизација може осигурати непрекидно откривање стерилности током 5 сати, тако да се предмети могу уклањати у асептичној радионици након стерилизације 30 минута без загађења ваздуха.
2.3 Резултати испитивања броја плутајућих честица прашине испод поклопца гасног ламинарног протока заснивају се на релевантним спецификацијама. Број плутајућих честица прашине од 0,5 μм у областима на хиљаду нивоа не може прећи 3.500, а плутајуће честице прашине од 5 μм не могу се појавити. Већина микробиолошких врста у ваздуху придржава се честица прашине ≥0,5μм, а већина бактерија има пречник 0,5 ~ 5μм, што је у основи све у ваздуху. Приања на плутајућу прашину и ствара потенцијал величине 5 ~ 10μм. Сексуалне честице лебде.
Под условом да се поклопац ламинарног протока отвори 30 минута, плутајуће честице прашине у подручју од хиљаду нивоа не могу се потпуно испразнити, што не може испунити наведене спецификације; испуштање плутајућих честица прашине у подручју од хиљаду нивоа након отварања поклопца ламинарног протока на 1 сат испуњава прописе.