Конфузија се често појављује између "стерилних соба" и "чистих соба" и иако су обоје контролисане окружења критичне у осетљивим индустријама, они служе различите сврхе и послују под различитим принципима .
Шта је стерилна соба?
Стерилна соба је окружење посебно дизајнирано и одржава се да би био потпуно без одрживих микроорганизама попут бактерија, вируса, гљивица и спора .Његов основни циљ постиже апсолутну стерилност, што значи потпуно одсуство живих организама способних за репродукцију .
Шта је чистоћа?
A Чистоћаје контролисано окружење у којем се концентрација честица у ваздуху, укључујући прашину, кожни пахуљице и аеросоле, одржава се у строго дефинисаним границама. Његов основни циљ је контрола контаминације честица која би могла да омета осетљиве процесе или производе . Важно, док се чистина значајно смањује ризик од микробне контаминације контролисањем честица које микробе могу да се причвршћују, ако микроби могу да се причвршћују, осим тога не гарантује стерилитет, осим тога не гарантује стерилност, осим тога не гарантује да се микроби могу причврстити.
Стерилна соба - ЦЛЕКСОБООМ - Кључне разлике
| Значајка | Стерилна соба | Чистоћа |
| Примарна сврха | Постићи и одржати апсолутну стерилност; Одсуство одрживих микроорганизама . | Контролишите концентрацију честица у ваздуху на прихватљиве нивое . |
| Методе постизања контроле | Терминална стерилизација унутар собе помоћу паре, суве топлоте или гаса или ригорозних техника асептичне обраде .} | Хепа / Улпа Филтрација ваздуха, позитивни притисак ваздуха, контрола протока ваздуха, пажљиво чишћење, контролисано одело особље . |
| Стандарди мерења | Микробиолошко надгледање: одрживе честице се броји помоћу тањира за подешавање, узорке ваздуха, контактне плоче; тестирање стерилности . | НОН-одрћивање праћења честица: Гробови честица користећи ласерски шалтери за специфичне распоне величине по кубичним метру . |
| Регулаторни стандарди | ИСО: Пре свега ИСО 14698 за контролу биоконтаминације . Вођеним стандардима специфичних производа попут фармакопеје . ЕУ: ЕУ ГМП Анекс 1 Мандати Стерилна оцена А / Б зоне . |
ИСО:Серија ИСО 14644 дефинише класификацију на основу честица ИСО класе 1-9. ЕУ: ЕУ ГМП Анекс 1 Референце ИСО 14644 за позадинске оцене Ц & Д; Примјењују се остали стандарди индустрије . |
| Захтеви за особље | Изузетно строга: Потпуна стерилна хаљина, високо ограничена кретање / бројеви, интензивна тренинг асептичне технике .} | Строга, варира од класе: Одела за чистоћну собу са ниским просијањима; Дрогарска строга зависи од ИСО класе / ЕУ класе; Обука се фокусира на минимизирање генерације честица . |
| Кључна забринутост за контаминант | Одрживи микроорганизми: бактерије, вируси, гљивице, споре . контрола честица је секундарна . | Честице у ваздуху: прашина, ћелије коже, аеросоли, влакна . Микроби су забринути само ако се причвршћују на честице . |
| Типичне апликације | Хируршки рад на раду, асептично пуњење лекова за убризгавање, стерилна производња медицинског имплантата, производња ћелијске терапије . | Производња полуводича, нестерилни кораци фармаца, Скупштина медицинског уређаја, оптичари / ласерска производња, ваздухопловство, биотехнологија, прерада прераде хране . |
Закључак
Основна разлика лежи у примарном циљу и врсти контровисаног контаминације . строгонасторозно ограничава концентрацију честица у ваздуху, класификовану под стандардима попут ИСО-а, али не гарантује стерилност . Стерилну собу, често је специјализована зона у средњој елиминисној соби у високој разредима у средњој елиминисној соби у високој разредима у средњој елиминисној соби у високој разредима у високој елиминисној соби у средњој елиминисној соби у великој мери у средњој елиминисној соби у високој разреди. ГМП Анекс 1 и ИСО 14698.